Ana Menü >> CE Belgesi >> FDA Sertfikası

FDA Sertfikası Sertfikası;

    FDA Belgesi (FDA Kayıt) ;

    FDA Belgesi Nedir ?

 

    FDA , ABD Hükümetine bağlı olan ; diyet eklentileri , gıda , ilaç, kan ürünleri , biyolojik medikal ürünler,radyasyon yayan aletler, medikal araçlar, kozmetikleri ve veteriner aletlerinden sorumlu bürosudur. FDA kısaltmasının açılımı U.S. Food and Drug Administration şeklinde olup, Türkçe karşılığı Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi olarak tanımlanabilir. Amerika Sağlık Bakanlığına bağlı olan ve 1862 yılında aktif hale gelmiş bir kurumdur.

 

    FDA' in (U.S. Food and Drug Administration) şeklindeki açılımı Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi' dir. İlaç  ve gıda ve başta olmak üzere biomedikal aletler, medikal gereçler, radyasyon yayan gerçekler, kozmetik ürünler gibi ürünlerden sorumludur. 10 bine yakın personeliyle ürünleri analiz eder ve teyit eden kuruluştur.

 

    FDA Kaydı Nasıl Gerçekleşir?

 

    FDA kaydı nasıl gerçekleşir? konusundan önce FDA kaydının neden gerekli olduğunu ifade edecek olursak: Bioterörizm yasarı uyarınca, ABD'de tüketilmek üzere hayvan ve insan  besinlerini imal eden, üreten, paketlemeyi gerçekleştiren ya da ürünü depolayan tüm ABD’li ve yabancı gıda firmaları FDA’ a kayıt yaptırmak zorundadırlar. FDA kaydı gerçekleştirmeyen firmalardan ithal edilen mamuller, ABD’ye geçiş limanında alı konulacak  ve ABD’ye girişine müsaade edilmeyecektir.

 

    Kayıt esnasında gereken  bilgiler;  firmanın  (ve varsa ana firmanın) ismi,  adresi, telefon numarası sahibinin, firma sahibinin ya da yetkili mümessilin  ismi, adresi ve telefon numarası, firmanın kullandığı tüm ticari unvanlar işleyişe tabi ürün kategorileri formu dolduran tarafından aktarılan  bilgilerin gerçek ve doğru olduğuna dair beyanı,  yabancı firmaların ABD mümessilinin ismi, adresi, telefon numarası ve acil durumlarda ulaşılması maksadıyla ABD mümessilinin yada belirlenen bir başka kişinin telefon numarasıdır. Mecburi olan bu bilgilerden başka  isteğe bağlı şekilde  başka bilgiler de verilebilecektir.    

 

    Söz konusu yasada gıda olarak kabul gören maddeler olan yiyecekler, bebek yiyecekleri, içecekler, meyveler ve sebzeler, süt ürünleri ve yumurta, balıklar ve deniz ürünleri, gıda olarak kullanılan pişmemiş tarım mamulleri, fırıncılık ürünleri, konserve ve dondurulmuş yiyecekler, çerezler ve şekerler (sakız dahil), canlı gıda hayvanları, evcil hayvan,  hayvan besinleri ve yiyecekleridir.   

 

    Alakalı düzenleme gereğince gıda işlemesi ya da imalatı, paketlenmesi ve ya depolanması gerçekleşen ve ikametgah şeklinde kullanılan evler, şişelenmemiş içme suyu dağıtımını gerçekleştiren kuruluşlar, çiftlikler, gıda taşıması yapan nakliye araçları, perakende gıda işletmeleri (marketler gibi),  lokantalar, kar amaçlamayan gıda firmaları, balıkçılık araçları, ABD Tarım Bakanlığı tarafından incelenen kümes,  et hayvanları ve yumurta firmalarının kayıtlarını gerçekleştirme zorunluluğu bulunmamaktadır.     

 

    Bir yabancı firmanın imal ettiği, paketlediği ya da depoladığı bir gıda mamulünün bir başka yabancı şirket üzerinden ABD’ye ithal edilmesi durumunda, ilk yabancı şirketin  kayıt yaptırma mecburiyeti bulunmamakla birlikte, ikinci firma yalnız çok az bir faaliyet gerçekleştiriyorsa (etiket yapıştırma gibi) her iki firma da  kaydını gerçekleştirmesi gerekmektedir.

 

    İthal Edilecek Gıda Mamullerinin Önceden FDA  İletilmesi  

 

    Bioterörizm Kanunu uyarınca, 2003 senesinin 12 Aralığından başlayarak ABD’ye ithal edilecek yukarıda belirtilen gıda mamullerinin ABD gitmeden önce gümrük komisyoncusu, ithalatçısı veya ABD’li  mümessil ya da ithal edilecek mamullerle alakalı bilgisi olan herhangi bir kişi tarafından elektronik şekilde FDA bildirilmesi ve FDA’dan bir teyit numarası alması  zorunludur. Bu bildirime göre FDA ithal edilecek mamullerin incelenip incelenilmemesine karar verilecektir.  

 

    Önceden bildirimi hiç gerçekleşmemiş ya da bildirimi noksan bir şekilde gerçekleşmiş ürünlerin ABD’ye ithaline izin verilmeyecek olup bu ürünler limanda veya güvenli bir depoda muhafaza edilecektir.       

 

    Önceden bildirim esnasında  bildirimi gerçekleştirenin ismi , telefonu, e-mail adresi, faks numarası, firma  unvanı ve adresi; bilgileri ulaştıran kişi ile bilgileri sağlayan kişinin farklı kişi olması durumunda, bilgileri ileten kişinin ismi, telefonu,e-mail adresi, faks numarası, firma  unvanı ve adresi, ürünlerin ismi ve miktarı, üreticinin kimlik bilgileri varsa imalatçının kimlik bilgileri elde edildiği ülke nakliyeci ile alakalı bilgiler ürünlerin yüklendiği ülke mamullerin tahmini varış tarihi ve yeri ithalatçı ile alakalı  bilgiler alındıktan sonraki taşıma işlemini gerçekleştirecek  firma ile alakalı bilgiler ürünlerin nasıl nakliye edileceği  ve koordinesi gerçekleşen sefkiyat bilgilerinin sunulması zorunludur. Bu bilgilerin herhangi birisinde bildirimin gerçekleşmesinden sonra değişiklik yaşanması durumunda yeni bir bildirimin gerçekleşmesi gerekir.      

 

    ABD’ye gelen kişilerin ticari gayeleri dışında özel tüketim maksadıyla yanlarında getirdikleri gıda ürünleri, başka bir ülkeye ihracı gerçekleşene kadar ABD’ye varış limanını terk etmeyen gıda ürünleri, ABD Tarım Bakanlığı tarafından uygulanan et, kümes hayvancılığı ve yumurta ürünleri, ABD dışındaki birisi tarafından kendi evinde imal ettiği ve ABD’de  yaşayan birisine kişisel tüketim maksadıyla hediye olarak gönderilen gıda ürünleri önceden bildirim yükümlülüğünün kapsamı dışında tutulmuştur.

 

    FDA  Kaydının Yenilenmesi

 

FDA kaydının yenileme işlemi FDA ESG aracılığıyla orijinal firma kaydını aynı kimlik ile SPL formatında teslim etmelidir. Firmanın kaydı diğer senenin 31 Aralık kadar geçerlidir. ABD FDA kayıtlı yerli ve yabancı Işyerleri her sene 1 Ekim-31 Aralık tarihleri arasında kaydını yenilemek mecburiyetindedirler.

 

    FDA kaydının yenileme işlemi sırasında FDA kayıt numarası yada tesis tanımlayıcısı kaydın yenilenmesinden sonra aynı kalacaktır. İlaç üreticisi minimum bir ilaç için kendi kaydını tutmak adına FDA için liste oluşturmalıdır. 31 Aralık öncesinde kaydını yenilemeyen olduysa, FDA ürünlerin girişini yasaklar veya düzenleyici tedbirler alınabilir yada yabancı üreticilerin ürünleri limanda tutabilir.

 

    Kozmetik firmaları gibi OTC İlaç ürünleri olan güneş kremi, anti-bakteriyel el dezenfektanı ve Akne krem vs gibi ürünlerde her sene kayıtlarını yenilemeleri gerekmektedir. ABD'de pazarlamayı ve mevcut kaydını  iptal ettirmek isteyen  FDA’ya  De-Kayıt iptal yazısını SPL’ ye göndermeniz gerekmektedir.

 

    FDA Gıda Sicil Kaydı

 

    FDA gıda sicil kaydı olarak ABD Biyo-terörizm kanunu gereği yerli ve yabancı gıda tesisleri üretimini, üretim sürecini ve ürün paketini ABD FDA’ ye kaydetmeleri gerekmektedir. Yerli veya yabancı gıda tesisi sorumluları, hayvan sahibi tüketiciler, operatör veya ajanlar için de gerekli olan gıdalar ve devletler arası gıda ticareti de FDA’ ya kayıt olmaları gerekmektedir.

 

    FDA gıda sicil kaydı yabancı gıdalar ise, ancak ABD' ye ihraç edilmeden önce bu tesisten geçerek yiyeceklerin başka yabancı gıda tesisleri tarafından ileri uygulama süreçleri olan üretim, ürün paketleme ve yabancı gıda tesisleri de ABD’de ki FDA’ya kayıt gerçekleştirmek zorundalardır. Aynı zamanda gıda tesisleri de ABD FDA kayıt gerektiren ürünlerini kayıt ettirmelidir.  Asitlendirilmiş ve asitli gıda üreticileri, konserve üreticileri, gıda takviyeleri de FDA gıda sicil kaydı (FCE) işlemi gerektirir.

 

FDA Belgelendirmesi Nasıl Yapılır?

 

FDA belgelendirmesi nasıl yapılır, Kayra Kalite olarak alt kısımdaki bilgiler verebiliriz. FDA belgelendirmesi, herhangi bir ikinci taraf belgelendirmeyi tanımayacağını ve kayıt sonrasında herhangi bir sertifika sorunu yaşanamayacağını dile getirmektedir. Çoğu İthalatçılardan ve kargo firmalarından her zaman üreticiye ait  tescil belgesi ya da FDA’ ya kayıtlı olduğuna dair bir kanıt talebinde bulunun. Bazı firmalar ise  ücretsiz olarak kendi kayıtları için müşterilerine bir tescil belgesi vermektedir. Müşteriler için ve müşterileri sitemizde sertifikayı kontrolünü gerçekleştirebilirsiniz.

 

    FDA belgesi danışmanlık şirketi Kayra Kalite belgelendirme kuruluşu olarak FDS belgesinin yaklaşık 600’ün üzerinde legal yönetmelik ve kılavuz dokümanı mevcuttur. Legal yönetmeliklere uyulması gereken kalite ağı koşullarını kapsar. Yönetmeliklere uygun kalite ağı kurmak zorunludur.

 

    FDA belgesi bilgilendirme hizmetimiz ile FDA kayıt kuruluşları FDA hakkında bizlere her türlü kılavuz dokümanlarının ve yönetmeliklerinin sağlanması, türkçeye tercüme edilmesi ve yorumlanması hususlarında yardımcı olmaktadır. Gereksinim duyulan hizmet, medikal cihaz üreticilerinin beklentilerine ve taleplerine en uygun biçimde sunabilmektedir.

 

    FDA Kayıt İşlemi İçin Amerika Temsilcilik Hizmeti

 

    FDA kayıt işlemi için Amerika temsilcilik hizmeti ile, ABD FDA Gıda kayıt işlemi, ABD' de  üretimi yapılan gıda ürünleri veya ihraç yoluyla gıda ürünü getiren tüm kuruluşlar için zorunludur. ABD'ye ürün ihraç eden firmalar ayrıca FDA kaydı için ABD nezdinde temsilci belirtmek zorundadır.

 

    FDA Tıbbi Cihazlar Kaydı Ve Onayı

    Tıbbı Cihazlarda FDA Kaydı

 

    Tıbbı cihazlarda FDA kaydı ile, yiyecek ve ilaç idaresi cihazların yaklaşık 1700 farklı genelleyici sınıflandırmalarını sistemini kurdu ve onları levha şeklinde adlandırılmış olarak 16 tıbbı özellikte gruplandırdı. Cihazların her kapsamlı türü, cihazın etkinliğini ve güvenliğini sağlamak için gerekli olan kontrol seviyesi bazında üç düzenleme sınıfından birine atar.

 

    Cihaz Sınıfı ve Düzenlemeleri kontrolleri

 

• Sınıf 1 Genel Kontroller
• sınıf 2 Genel Kontroller Ve Özel Kontroller
• Sınıf 3 Genel Kontroller Ve Piyasa Öncesi Onay

 

    Federal yiyecek ve kozmetik yasası tıbbi cihazın bir alet, aparat, donanım, makine, herhangi bir bileşen, parça ve aksesuar dahil olmak üzere tanımlanır.

 

    Bunlar;

• Ulusal formül kitapçığında ve ya ABD farmakopesi’nde yada bunların herhangi bir ekinde tanımlıdır.
• İnsan veya hayvanlarda, hastalığın tanısında ya da diğer koşulların tedavisinde, hafifletilmesinde, iyileştirilmesinde veya hastalığın engellenmesinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır
• İnsan ve ya hayvan vücudunun yapısını yada herhangi bir işlemini etkilemek için tasarlanmıştır ki bu, insan veya hayvan
• Vücutlarının içinde ve ya üstünde kimyasal aracılığı ile birincil olarak tasarlanmış amaçlarına ulaşamaz ve bu birincil olarak tasarlanmış amaçların kazanımı için metabolize edilmiş olmasına bağlı değildir.